Analista de Validação Sênior – Foco em Validação de processos e limpeza (2ºturno)

Descricao Geral

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Conheça a Blanver:

A Blanver é uma empresa brasileira com mais de 42 anos de história marcada pela inovação e empreendedorismo. A experiência e atuação no desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) tornou a Blanver especialista nos segmentos de HIV, Hepatite e Osteoporose, oferecendo produtos de alta qualidade, atendendo pacientes no Brasil por meio de parcerias com o Ministério da Saúde e laboratórios oficiais.

Além disso, também estamos presentes nos segmentos de Oncologia, Doenças Raras e Hematologia, por meio de parcerias estratégias com grandes parceiros internacionais.

As operações do Grupo Blanver contam com duas plantas de produção no Brasil – uma na cidade de Taboão da Serra, onde são fabricados os medicamentos, e a outra em Indaiatuba, para a produção de IFAs. Além destas, temos um escritório central no bairro Morumbi em São Paulo e uma filial de expedição na cidade de Itajaí/SC.

Acreditamos que as pessoas fazem a grande diferença na consolidação dos nossos negócios e estamos dedicados a desenvolver equipes em que cada pessoa é reconhecida por sua experiência e suas contribuições exclusivas.

Essas serão algumas das atividades do dia-a-dia como Analista de Validação Sênior – Foco em Validação de processos e limpeza (2ºturno):

– Estamos em busca de um(a) profissional para atuar na área de Validação, sendo responsável por elaborar, revisar e executar protocolos, desafios e relatórios de validação de processos produtivos, limpeza, embalagem, estudos de holding time e campanhas produtivas. A posição exige forte capacidade analítica para definição de critérios de aceitação baseados em risco e alinhamento com o Plano Mestre de Validação (PMV).

– O profissional será responsável pela manutenção do Plano Mestre de Validação, cronogramas e controles da área, além de definir estratégias de otimização, como abordagens de Worst Case e matrizes de similaridade (Bracketing), assegurando a eficiência e robustez das atividades de validação.

– Entre as principais atribuições estão a aplicação de ferramentas de análise de risco, como FMEA e HACCP, para embasar escopos de testes e racional técnico das validações, bem como a implementação e monitoramento da Verificação Continuada de Processo (CPV), utilizando ferramentas estatísticas para avaliação da estabilidade e capacidade dos processos.

– A posição também contempla a gestão de desvios e processos da qualidade, incluindo a abertura e acompanhamento de Não Conformidades (NC), Controles de Mudança (CM) e planos de ação corretiva e preventiva (CAPA), avaliando impactos no estado validado dos processos e garantindo a conformidade regulatória.

– O(a) profissional atuará de forma integrada com as áreas de Produção, Qualidade, Engenharia e Pesquisa & Desenvolvimento, fornecendo suporte técnico para projetos de novos produtos, expansão fabril, qualificação de equipamentos, utilidades e demais iniciativas estratégicas da organização.

– Será responsável por representar a área de Validação em auditorias e inspeções regulatórias, elaborando e defendendo racional técnico, além de revisar procedimentos, instruções de trabalho e ministrar treinamentos relacionados às suas áreas de expertise, contribuindo para a disseminação do conhecimento e fortalecimento da cultura da qualidade.

– Buscamos profissionais com experiência em ambientes regulados, sólidos conhecimentos em Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP), legislações e guias nacionais e internacionais, como ANVISA, PIC/S, FDA, EMA e WHO. É fundamental possuir postura proativa, capacidade de relacionamento interpessoal, comprometimento com integridade de dados (ALCOA+) e disponibilidade para viagens nacionais e internacionais.

Requisitos:

– Ensino Superior Completo: em Farmácia, Química, Engenharia ou áreas correlatas.

– Desejável: Especialização/Pós-graduação;

– Registro ativo no conselho regional de classe aplicável.

– Necessário Inglês avançado – (Interpretação de documentos técnicos, conversação e escrita).

– Espanhol será um diferencial;

Conhecimentos Desejáveis:

– Pacote Office, SE-Suite, Veeva, Sistemas ERP

– Domínio nas normativas de BPF, ANVISA, FDA, EMA, Cofepris, Invima.

– Conhecimentos de estatística aplicada à validação e uso de softwares de análise estatística de dados (p.ex. Minitab). Tecnologias e processos produtivos típicos da área farmacêutica.

Para te apoiar nessa jornada:

– Assistência Médica;

– Assistência Odontológica;

– Seguro de vida;

– Vale Alimentação;

– Restaurante interno;

– Auxílio funeral;

– Auxílio creche;

– Gympass e TotalPass;

– Plano de Saúde Pet;

– Auxílio filho excepcional conforme CCT;

– Subsídio ou reembolso – Material Escolar;

– Subsídio de medicamentos;

– Auxílio ótica;

– Day off de aniversário;

– Emenda de feriados;

– Recesso no final do ano ou férias coletivas;

– Benefícios sazonais (datas comemorativas);

– PLR.

Local de trabalho: Taboão da Serra – SP – 2º Turno Horário 13h às 22h.

Na Blanver, todos os candidatos qualificados serão considerados para as vagas, sem distinção de origens, culturas, crenças, experiências, raças, gêneros, deficiências, orientações sexuais, identidade de gênero, idades diversas e gerações.